ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Быстрый тест на антиген коронавируса 2019-nCoV (метод латерального потока) Wondfo - это иммунохроматографический анализ для быстрого качественного выявления антигенов нового коронавируса (2019-nCoV), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром, изъятых из мазка из носоглотки или ротоглотки. Тест должен использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике заболевания коронавирусной инфекцией (COVID-19), что
вызываемой вирусом 2019-nCoV.
Тест дает предварительные результаты анализа. Отрицательные результаты не исключают заражения 2019-nCoV. Лечение и другие решения по ведению пациентов не могут основываться только на результатах этого теста.
Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования.

ВВЕДЕНИЕ
Новые коронавирусы относятся к роду бетакоронавирусов. COVID-19 - это острое респираторное инфекционное заболевание. В общем, люди восприимчивы к этому вирусу. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции. Заражение также может происходить от бессимптомных больных. На основе текущего эпидемиологического исследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней.
Основные проявления включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. Редко наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
ПРИНЦИП
Быстрый тест на антиген коронавируса 2019-nCoV (метод латерального потока) Wondfo строится на принципе сэндвич-иммуноанализа для определения антигенов вируса 2019-nCoV, экстрагированного из мазка из носоглотки или ротоглотки. Когда образец добавляют в тест-кассету, образец поглощается полоской капиллярным способом, смешивается с конъюгатом антиген-краситель 2019-nCoV и протекает через предварительно покрытую мембрану.
Когда уровень антигена 2019-nCoV в образце находится на уровне или выше порогового уровня (границы обнаружения теста), антиген, связанный с антителом-красителем захватывается антителами к 2019-nCoV, иммобилизованными в тестовой зоне (T), и это образует окрашенную тестовую линию, указывающую на положительный результат. Когда уровень антигенов 2019-nCoV в образце равен нулю или ниже предела определения теста, в тестовой зоне (T) устройства не появляется
видимой окрашенной линии. Это указывает на отрицательный результат анализа.
Внутренним процедурным контролем служит окрашенная линия, которая появляется в контрольной зоне (C), если тест выполнен правильно.

1. Этот комплект предназначен только для диагностики in vitro.
2. Все образцы необходимо рассматривать как способные содержать инфекции. Используйте
соответствующие меры предосторожности при сборе, обработке, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого комплекта.
3. Носите соответствующие средства индивидуальной защиты (например, защитные перчатки, медицинскую маску, средства защиты глаз и лабораторный халат).
4. Если для обработки образцов используется раствор для отбора образцов вируса, его можно обнаружить непосредственно без использования экстракционного буфера.
5. Правильное хранение и транспортировка образцов является критически важным при проведении тестирования.
6. Тест нельзя использовать более одного раза. Экстракционную пробирку для образцов, сваб и тест-кассету нельзя использовать более одного раза.
7. Избегайте чрезмерно высокой температуры в помещении для проведения тестирования.
8. Не касайтесь реакционной зоны тест-полоски.
9. Не используйте тест после окончания срока годности.
10. Не используйте набор, если пакет саше поврежден или он является негерметичным.
11. Тестирование должно проводиться профессионально подготовленным персоналом, работающим в сертифицированных лабораториях или клиниках, в которых образцы отбирает квалифицированный медицинский персонал.
12. Результат теста должен толковать врач, вместе с клиническими данными и другими результатами лабораторных исследований.
13. УТИЛИЗАЦИЯ Все образцы и использованный комплект имеют инфекционный риск. Процесс утилизации набора должен соответствовать местным законам по утилизации таких наборов и лабораторным нормам.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Хранить при температуре 2~30oC в герметичной упаковке до даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать.
2. Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа, после вскрытия первичной упаковки.
3. Держите подальше от солнечного света, влаги и тепла.
4. Содержимое набора стабильно до даты окончания срока годности.
5. Дата изготовления напечатана на упаковке.
6. Срок годности наборов - 24 месяца.

Тест можно проводить по мазкам из носоглотки или ротоглотки.
1. Следуйте стандартной процедуре сбора образцов из носоглотки или ротоглотки.
2. Взятие мазка из носоглотки (назофарингеальный мазок):
Отклоните голову пациента назад на 70 градусов. Введите тампон сваба в ноздрю (сваб должен достигать глубины, равной расстоянию от ноздрей до наружного отверстия уха). Оставьте сваб на месте на несколько секунд для поглощения тампоном выделений. Медленно вынимайте сваб, вращая его.
3. Взятие мазка из ротоглотки (орофарингеальный мазок):
Погрузите тампон в область задней стенки глотки и миндалин. Проведите тампоном по обеим миндалевидным дужкам и по задней части ротоглотки, не касаясь языка, зубов и десен.
4. Рекомендуется проводить тестирование образца сразу после его взятия.

Если тестирование образца не будет проводиться немедленно, его следует
хранить в сухой, дезинфицированной, плотно закрытой пробирке. Образцы
могут храниться при температуре 2~8oC до 8 часов или при
температуре -70oC в течение длительного времени.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если для транспортировки образцов необходимо вирусная
транспортная среда (ВТС), коэффициент разведения образцов должен быть минимальным, поскольку большой объем растворителя может привести к ложноотрицательным результатам. Если возможно, объем растворителя не должен превышать 1 мл (однако кончик тампона должен быть погружен в жидкость). Если образец вируса нужен в качестве эталона, мазок из носоглотки или ротоглотки может оставаться стабильным в ВТС в течение 72 часов при температуре 2~8°C.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по использованию перед
проведением теста.
Экстракция образцов мазков из ротоглотки и носоглотки:
1) Открутите крышку экстракционной пробирки.
2) Опустите сваб, которым был взят мазок, в пробирку для экстракции и проверните кончик тампона 10 раз, прижимая его к стенкам
экстракционной пробирки. Оставьте сваб в экстракционной пробирке на 1 минуту. Вы можете использовать подставку для экстракционных пробирок, если она предоставляется в комплекте.
3) Извлеките сваб, одновременно сжимая его кончик стенками экстракционной пробирки, чтобы высвободить как можно больше жидкости. Утилизируйте использованный сваб, в соответствии с правилами утилизации биологически опасных отходов.
4) Закрутите крышку экстракционной пробирки.
Процедура теста:
1) Достаньте тест-кассету из пакета саше, разорвав его по линии отрыва, и положите ее на ровную сухую поверхность.
2) Открутите маленький колпачок в верхней части крышки пробирки для экстракции, переверните пробирку и держите ее вертикально, добавьте 80 мкл (примерно 3~4 капли) обработанного образца в лунку для образца на кассете. Запустите отсчет.
3) Когда тест начнет работать, вы увидите миграцию жидкости фиолетового цвета, которая движется через окошко результатов в центре тестового устройства.
4) Подождите 15~20 минут и считайте результаты. Не считывайте результаты через 30 минут.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Для получения точных результатов, избегайте использования мукоидных веществ при переносе образца пациента в вирусные транспортные среды (ВТС) с помощью микропипетки.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный результат
Окрашенные линии появляются как в тестовой зоне (T), так и в контрольной зоне (C). Это указывает на положительный результат на антиген 2019-nCoV в образце.
Отрицательный результат
Окрашенная линия отображается только в контрольной зоне (C). Это указывает на то, что концентрация антигена в образце равна 0 или меньше предела определения теста.
Недействительный результат
Окрашенные линии отсутствуют вообще, или линия появляется только в тестовой зоне, а в контрольной зоне (С) отсутствует. Возможно, тест был выполнен неправильно или тест испорчен. Рекомендуется повторно протестировать образец.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В тест включен процедурный контроль. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С), служит внутренним процедурным контролем. Это подтверждает добавление достаточного объема образца, адекватное смачивание мембраны и правильность проведения процедуры анализа. Надлежащая лабораторная практика рекомендует использовать контрольные материалы. Пользователи должны придерживаться соответствующих местных указаний, относительно частоты анализа материалов внешнего контроля качества.

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1. Данный тест предназначен для выявления антигенов вируса 2019-nCoV в мазках из ротоглотки или носоглотки человека.
2. Точность теста зависит от процесса сбора образцов. Неправильный сбор образцов, неправильное хранение или повторное замораживание и размораживание образцов может повлиять на результат испытания.
3. Тест является качественным анализом. Он не предназначен для определения количественной концентрации антигенов вируса 2019-nCoV. Если вам нужно проверить количественную концентрацию, используйте соответствующие специальные инструменты.
4. Результаты испытаний этого теста предназначены только для клинического ознакомления, подтвержденный диагноз следует ставить только после того, как будут оценены все клинические и лабораторные результаты. Тактику ведения пациентов следует комплексно рассматривать на основе их симптомов/признаков, истории болезни, других лабораторных исследований и ответа на лечение.
5. Учитывая ограничения метода выявления антител, для отрицательных результатов, рекомендуется использовать методы выявления нуклеиновой кислоты или идентификацию культуры вируса для осмотра и подтверждения.
6. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими возбудителями.
Отрицательный результат этого теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильным внесением образцов или передачей образца, или, если слишком низкий титр вируса в образце;

2) уровень антигенов вируса 2019-nCoV находится ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов могут вызвать изменения определения.