Комбинированный тест для выявления ВИЧ1 / 2 (HIV1 / 2), гепатита С (HCV), гепатита В (HBsAg), гепатита В (HBcAb), сифилиса (TP) - это быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения 5 иммунных маркеров, это: антитела к ВИЧ1 / 2 (HIV1 / 2), вирус гепатита с (HCV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту В (HBcAb) и антитела к Treponema Pallidum (TP) в цельной крови / плазме / сыворотке человека.

Только для диагностики in vitro.

Для профессионального использования.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

ВИЧ1 / 2 (HIV1 / 2): ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) является возбудителем СПИДа (синдрома приобретенного иммунодефицита). ВИЧ относится к семейству ретровирусов рода лентивирусов, и разделен на две группы ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ВИЧ-1 является высоко мутагенным, и может быть разделен на 9 подтипов по мутациями мембранного белка (A, B, C, D, Е, F, G, Н и О). ВИЧ-2 имеет 60% нуклеотидных кислот, гомологичных с ВИЧ-1, но они отличаются по своей способности инфицировать, ВИЧ-1 является преобладающим штаммом вируса. После заражения он быстро мутирует и имеет плохой прогноз. ВИЧ-2 имеет более длительный латентный период, и относительно слабый в своем патогенезе.

Гепатит С (HCV): Вирус гепатита С представляет собой РНК-вирус, который является очень активным вирусным патогеном. Заражение вирусом гепатита С происходит несмотря на здоровую иммунную систему. Он попадает в организм через прямой контакт с кровью. Вирус атакует клетки печени, где он размножается (реплицируется). HCV вызывает воспаление печени и убивает ее клетки. У 80% ~ 85% людей, предварительно инфицированных НСV, инфекция может переходить в хроническую форму, то есть инфекция не проявляется в течение шести месяцев. Большинство людей с хроническим гепатитом С не имеют симптомов. У 10% ~ 25% людей с хроническим гепатитом С, заболевание прогрессирует в течение 10 ~ 40 лет, и может привести к серьезному повреждению печени, цирроза и рака печени.

Гепатит В (HВV): Вирус гепатита В (HBV) относится к семейству hepadnaviridae и представляет собой ДНК-содержащий вирус. Его ядро содержит кольцевую двухцепочную ДНК и полимеразы. Его оболочка содержит липопротеины. В крови имеются пять сигнальных белков, и они считаются главными серологическими признаками HBV-инфекции. К ним относятся поверхностный антиген гепатита B (HBsAg); поверхностное антитело к гепатиту B (HBsAb), оболочечный антиген гепатита B (HBeAg), оболочечное антитело к гепатиту B (HBeAb), и ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb). Этот тест определяет поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb).

Сифилис (ТР): Сифилис представляет собой излечимую инфекцию, вызванную бактерией под названием Treponema Pallidum (ТР), которая является остроинфекционной. Эта инфекция передается половым путем, а также может передаваться от матери к плоду во время беременности. Болезнь распространяется главным образом путем передачи инфекции половым путем или при тесном контакте с человеком, который имеет открытую, влажную сифилитическую язву.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Сбор цельной крови:

1. Используя стандартную процедуру забора крови, возьмите образец цельной крови из вены или из пальца с использованием пробирки для забора крови.

2. Рекомендуется тестировать образцы сразу. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного периода времени. Если образцы не протестовать сразу, их можно хранить при температуре 2 ° C ~ 8 ° C. Образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2 ° C ~ 8 ° C более 7 дней, не пригодны для анализа.

Сыворотка и плазма:

1. Используя стандартную процедуру забора крови, возьмите образец цельной крови из вены с использованием пробирки для забора крови. Для забора плазмы используйте пробирки для забора крови с соответствующим антикоагулянтом.

2. Отделите сыворотку / плазму можно быстрее, чтобы избежать гемолиза.

3. Тест следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного периода времени. Образцы можно хранить при температуре 2 ° C ~ 8 ° C до 3 дней. Для длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20 ° C.

Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены и хорошо перемешаны перед проведением теста. Не следует замораживать и размораживать образцы повторно. Можно использовать только прозрачные, негемолизованные образцы.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

Перед проведением теста доведите устройство, буфер и образец до комнатной температуры (10 ° С ~ 30 ° С).

1. Вытяните тестовое устройство с саше из фольги, надорвав по линии отрыва, и поместите его на горизонтальную поверхность.

2. Для анализа образца цельной крови: ① Держа пипетку вертикально, добавьте две капли цельной крови (примерно 50 мкл) в каждую лунку для образца тест-кассеты. ② Добавьте около двух капель буфера (входит в состав набора) с флакона непосредственно в каждую лунку с образцом.

Для анализа образца сыворотки / плазмы:

Держа пипетку вертикально, добавьте 3-4 капли (80мкл ~ 100 мкл) сыворотки или плазмы в каждую лунку для образца (буферный раствор при этом не используется).

3. Подождите 15 минут и оцените результаты. НЕ интерпретировать результаты теста позже чем через 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Окрашенные полоски визуализируются как в контрольной, так и в тестовой зонах. Это указывает на положительный результат.

Отрицательный (-)

Окрашенная полоска визуализируется только в контрольном участке. В тестовой области цветная полоска не появляется. Это свидетельствует о том, что концентрация антител / антигенов в образце равна нулю или ниже предела определения теста.

Недействительный

Полоски отсутствуют вообще, либо полоска появляется только в тестовой области, а в контрольном участке отсутствует. Повторите тест с использованием нового тестового набора.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

1. Этот тест был разработан только для тестирования образцов цельной крови / сыворотки / плазмы. Эффективность этого теста при использовании других образцов подтверждена ни была.

2. Как и для любых диагностических процедур, подтверждение диагноза можно сделать только после проверки всех клинических и лабораторных результатов исследования.

3. Этот тест представляет собой качественный скрининговый анализ. Он не предназначен для определения количественных значений концентрации.

4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. Отрицательный результат не исключает возможности развития инфекции.